專家建議對保健食品實(shí)施審評審批+備案綜合管理

    新華食品北京5月9日電（潘曉亮）針對目前我國保健食品行業(yè)“監(jiān)管頭緒多、監(jiān)管難度大”的現(xiàn)狀，中國社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建日前提出在保健食品的行政許可改革中探索“審評審批+備案”的綜合管理制度的建議。

    張永建指出，當(dāng)前我政府對保健食品的監(jiān)管主要包括二個(gè)方面，一是對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行監(jiān)管，二是對保健食品的功能與功能聲稱進(jìn)行管制。政府的這些工作中包含了大量的審評審批的內(nèi)容，審批制度在保障保健食品行業(yè)健康有序發(fā)展的過程中起到了非常重要的作用，但隨著市場經(jīng)濟(jì)體制的不斷完善和轉(zhuǎn)換政府職能改革的深化，以審評審批為核心的許可制度的弊端和問題也逐漸顯現(xiàn)出來，主要表現(xiàn)在：

    弱化了生產(chǎn)經(jīng)營者是“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和法律義務(wù)，加大了政府的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)；政府有限的監(jiān)管資源沒有實(shí)現(xiàn)有效科學(xué)的配置，“重審批、輕監(jiān)管”成為一些政府部門管制工作中的一個(gè)普遍現(xiàn)象，即審評審批占用了大量的資源，而事中、事后的過程性監(jiān)管和市場監(jiān)管所配置的資源則相對薄弱。

    為此，張永建和他的研究團(tuán)隊(duì)建議，在進(jìn)一步的深化行政許可制度的改革中，應(yīng)確立“科技支撐、控制風(fēng)險(xiǎn)、分類管理、 擇機(jī)實(shí)施”的原則，在保健食品的行政許可改革中探索“審評審批+備案”的綜合管理制度的建立。

    實(shí)行備案管理會(huì)不會(huì)導(dǎo)致放松監(jiān)管？張永建強(qiáng)調(diào)，第一，備案制并不是放棄把關(guān)。備案過程實(shí)質(zhì)上也是一個(gè)審查過程，對不符合法律規(guī)定、不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品或申請，審查機(jī)關(guān)完全可以拒絕申請，做出不予備案裁定。

    第二，備案不僅僅是企業(yè)產(chǎn)品上市，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、原料、廣告等等都需要向監(jiān)管部門申請備案，是全過程的備案，也是一種全過程的監(jiān)管。

    第三，備案制更有利于厘清企業(yè)和政府的責(zé)任和義務(wù)。通過健立和完善備案制度，明確和清晰不同主體的法律責(zé)任和法律義務(wù)，政府不對企業(yè)承擔(dān)安全的“無限責(zé)任”，有利于企業(yè)“第一責(zé)任人”這一法律責(zé)任和義務(wù)落到實(shí)處。

    第四，備案制有利于政府職能的轉(zhuǎn)變。實(shí)施和完善備案制，需要轉(zhuǎn)變管理觀念和創(chuàng)新管理方式，客觀上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，這就需要全過程管理能力的不斷提升，推動(dòng)對“重審批、輕監(jiān)管”模式的改革。

    實(shí)施備案管理制度也是有成功模式可以借鑒的。從世界范圍考察，美國、歐盟、我國臺(tái)灣等國家和地區(qū)，大都以備案制+企業(yè)責(zé)任+原料監(jiān)管+市場監(jiān)管的綜合管理模式。如美國自1938年頒布的《食品、藥品、化妝品法（FD&C）》后，陸續(xù)頒行了《美國營養(yǎng)標(biāo)簽和教育法》（1990年）、《膳食補(bǔ)充劑健康和教育法案》（1994年）、《食品和藥品現(xiàn)代化法案》（1997年）、《食品安全現(xiàn)代化法案》（2011年）等相關(guān)系列法規(guī)，這些法規(guī)都體現(xiàn)并規(guī)范了這種管理模式。

    張永建表示，備案制度不僅僅是涉及市場準(zhǔn)入，而是對生產(chǎn)經(jīng)營中與安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素實(shí)施全過程備案，政府對備案中的這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素實(shí)施有效的監(jiān)管。企業(yè)如實(shí)備案是“第一責(zé)任人”的法定責(zé)任和義務(wù)，政府則監(jiān)管企業(yè)履行“第一責(zé)任人”責(zé)任和義務(wù)的情況，并對不真實(shí)的虛假備案和違反備案的行為嚴(yán)厲查處、依法嚴(yán)懲，絕不姑息。在建立備案管理制度中，將對廠商資質(zhì)（包括國外廠家）、上市產(chǎn)品、保健食品廣告進(jìn)行嚴(yán)格備案管理。

    對廠商資質(zhì)的備案管理中要強(qiáng)制規(guī)定預(yù)包裝的保健食品產(chǎn)品必須在有GMP認(rèn)證的廠房生產(chǎn)，這是產(chǎn)品質(zhì)量的最重要保障。因此產(chǎn)品必須標(biāo)注生產(chǎn)廠家的真實(shí)可查的身份。一旦產(chǎn)品上標(biāo)注的廠家信息不符合實(shí)際或GMP備案信息，可以要求直接面對消費(fèi)者的銷售商承擔(dān)責(zé)任，處以警告、沒收、強(qiáng)制銷毀和罰款的措施。

    上市產(chǎn)品信息的備案應(yīng)包括品名、劑型、配方、營養(yǎng)成分表、聲稱、標(biāo)簽設(shè)計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在取得備案號以后方可在該產(chǎn)品標(biāo)簽上使用“保健食品”的標(biāo)志。

    對于保健食品廣告?zhèn)浒傅闹攸c(diǎn)要求是“真實(shí)、客觀、誠實(shí)”，廣告不得夸大標(biāo)簽上所標(biāo)注的功效聲稱，不得產(chǎn)生歧意，更不允許虛假宣傳。可以考慮將聲稱綁定“成分”，這樣在宣傳產(chǎn)品的同時(shí)也在普及保健知識(shí)，同時(shí)有利于整個(gè)行業(yè)。